La Prensa de Colorado El accidente cerebrovascular después del refuerzo de Pfizer podría estar relacionado con la vacuna contra la influenza: Funcionarios.
Los casos de accidente cerebrovascular después de recibir el nuevo refuerzo de Pfizer en los ancianos pueden estar relacionados con la vacuna contra la influenza, dijeron funcionarios el 26 de enero.
Ciento treinta casos de accidente cerebrovascular isquémico, que puede ser mortal, se registraron entre personas de 65 años o más dentro de los 21 días posteriores a un refuerzo bivalente de Pfizer, escuchó el jueves el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Eso fue más alto que los 92 casos registrados en la ventana de 22 a 42 días después de la vacunación, lo que provocó una señal de seguridad.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. y la administración (FDA) revelaron la señal el 13 de enero, pero no dijeron cuántos casos se registraron en el sistema de vigilancia de enlace de datos de seguridad de vacunas del gobierno de EE. UU., que contiene registros de 12.5 millones de personas. en 11 sitios.
Una revisión preliminar de los registros médicos en un sitio, que vio 24 casos de accidente cerebrovascular isquémico en las tres semanas posteriores a la vacunación de Pfizer, reveló que a la mayoría de las personas que sufrieron un accidente cerebrovascular se les administró la vacuna contra la influenza el mismo día que la vacuna contra el COVID- 19.
Ninguno de los pacientes tenía antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, que es similar a un accidente cerebrovascular y podría ser una causa de accidente cerebrovascular isquémico no vacunal.
Tres de los pacientes fallecieron, incluido un hombre que falleció un mes después del derrame cerebral. Se determinó que su muerte probablemente estaba relacionada con el evento de salud.
En general, se identificaron 40 casos de accidente cerebrovascular isquémico luego de la vacunación contra el COVID-19 y la influenza entre las personas que sufrieron un accidente cerebrovascular hasta el 17 de diciembre de 2022. Los análisis posteriores a la señal aumentaron la señal de seguridad, que es una señal de que una vacuna puede causar una afección.
Solo se esperaban 34,5 casos según las tasas de antecedentes.
Hubo 60 casos entre personas mayores que recibieron una vacuna bivalente COVID-19 sin recibir una vacuna contra la gripe el mismo día. Ese número no cumplía con la definición de una señal.
Los funcionarios decidieron comparar los casos registrados entre las personas que recibieron el refuerzo de uno a 21 días después de la vacunación con las personas que recibieron el refuerzo de 22 a 42 días después de la vacunación para el análisis primario.
La razón dada fue que se esperaba que las personas que recibieron una vacuna recientemente “se pareciera más a los vacunados actuales que a las personas no vacunadas”.
Los funcionarios también revelaron que excluyeron los casos de accidente cerebrovascular isquémico posteriores a la vacunación si una persona tenía antecedentes personales de ciertas afecciones, incluido un ataque isquémico transitorio o fibrilación auricular, también conocida como latido cardíaco irregular.
La nueva información provino de un conjunto de diapositivas que el Dr. Tom Shimabukuro, funcionario de los CDC, y la Dra. Nicola Klein, funcionaria de Kaiser Permanente que trabaja en estrecha colaboración con los CDC, presentaron al panel asesor de vacunas de la FDA.
“Los CDC y la FDA están involucrados en análisis epidemiológicos con respecto a la coadministración del refuerzo bivalente de ARNm de COVID-19 y la vacuna contra la gripe”, decía una diapositiva, luego de la detección de un “grupo significativo” de casos de accidente cerebrovascular isquémico posteriores a la vacunación.
Los CDC y la FDA dijeron anteriormente que un examen de otros sistemas de vigilancia no mostró señales de accidente cerebrovascular isquémico para los refuerzos bivalentes, pero no mencionaron que un análisis de los informes del Sistema de Informes de Eventos Adversos de Vacunas, que las agencias administran conjuntamente, para el original Las vacunas Pfizer y Moderna COVID-19 activaron la señal de accidente cerebrovascular isquémico y cientos de otros eventos adversos.
Ambas vacunas originales todavía se administran en los Estados Unidos; los bivalentes solo se pueden obtener como refuerzos.
Pfizer y su socio BioNTech dijeron en una declaración conjunta reciente que las empresas estaban al tanto de los “informes limitados de accidente cerebrovascular isquémico” observados en el sistema Vaccine Safety DataLink.
“Ni Pfizer ni BioNTech, ni los CDC ni la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. han observado resultados similares en muchos otros sistemas de monitoreo en los EE. UU. y en todo el mundo, y no hay evidencia para concluir que el accidente cerebrovascular isquémico esté asociado con el uso de las compañías. ‘ Vacunas COVID-19 ”, declararon las compañías.
Israel y la Unión Europea han dicho que no han detectado una señal de accidente cerebrovascular isquémico después de la vacunación bivalente. Funcionarios europeos dijeron que también observaron la vacuna original de Pfizer.
Señal identificada por primera vez en el 2022.
Las diapositivas también mostraron que la señal de seguridad del enlace de datos de seguridad de vacunas se identificó por primera vez en 2022.
La primera vez que la condición cumplió con la señal fue el 27 de noviembre de 2022, según mostró una diapositiva.
No dejó de cumplir con la señal a partir del 8 de enero de 2023.
La señal ha sido “persistente durante 7 semanas”, decía una diapositiva.
Si bien la relación de tasas, o el resultado de los análisis, “se ha atenuado lentamente de 1,92 a 1,47”, “ha seguido cumpliendo con los criterios de señalización”, reconocieron las diapositivas.
El CDC no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.
Klein dijo durante la reunión que durante la semana pasada, la tasa disminuyó lo suficiente como para que ya no cumpliera con la señal.
Los funcionarios dijeron que continuarían monitoreando los datos del sistema de enlace de datos, considerarían expandir la revisión de registros a todos los sitios del sistema y observarían los datos de otros sistemas para comprender mejor el posible papel de la vacunación contra la influenza con la vacunación contra el COVID-19, así como examinar la indicación. de una disminución de la tasa de accidentes cerebrovasculares en las tres a seis semanas posteriores a la vacunación.
