• September 23, 2021

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Dos altos líderes de alto nivel en vacunas de la FDA renuncian

Dos senior reguladores de vacunas de la FDA dimitirán tras una maniobra de conmoción.

Los dos importantes funcionarios a cargo de revisar las aplicaciones de la vacuna COVID-19 en la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) dimitirán este otoño cuando la administración de Biden se prepare para ofrecer inyecciones de refuerzo de la vacuna al público en septiembre.

Marion Gruber, directora de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, y Phil Krause, subdirector, dejarán la agencia en octubre y noviembre, respectivamente, informó CNBC el martes 31 de agosto, citando una carta de la portavoz de la FDA Stephanie Caccomo.

En la carta, el Dr. Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la FDA, envió un agradecimiento a Marion y Phil por su contribución a la agencia.

La razón detrás de sus renuncias, según Endpoints News, una publicación de la industria biotecnológica, es que los dos reguladores de vacunas de la FDA están frustrados en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y su comité asesor por su participación en las decisiones que creen que deberían ser hasta la FDA.

La gota que colmó el vaso fue cuando la administración de Biden se adelantó a la agencia en las inyecciones de refuerzo de la vacuna COVID-19, según un exlíder principal de la FDA.

El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) anunció oficialmente el 18 de agosto que las vacunas de refuerzo para COVID-19, de Pfizer y Moderna, estarían disponibles para todos los estadounidenses adultos para el 20 de septiembre.

Joe Biden reveló el 27 de agosto que él y su principal asesor de enfermedades infecciosas, el Dr. Anthony Fauci, habían discutido el requisito de una vacuna de refuerzo de COVID-19 cada cinco meses.

Si bien la administración de Biden está programada para entregar las vacunas de refuerzo al público en general a finales de este mes, algunos expertos en salud vieron la medida como prematura y política, especialmente porque la FDA aún no ha terminado de revisar los datos sobre los refuerzos.

En una conferencia de prensa el martes, cuando se le preguntó si la salida de los funcionarios de la FDA afectaría la confianza de la agencia, el zar de COVID-19 de la Casa Blanca, Jeff Zients, dijo que la decisión de distribuir refuerzos fue tomada por varios altos funcionarios de salud, incluido el comisionado interino de la FDA, el Dr. .Janet Woodcock.

La Sra. Gruber, directora de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA con 32 años de experiencia en la administración, se irá a fines de octubre.

El Sr. Krause es el Director Adjunto de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas (OVRR) y ha estado en la FDA durante más de una década. Se jubilará en noviembre.

“La FDA está perdiendo a dos gigantes que ayudaron a traernos muchas vacunas seguras y efectivas durante décadas de servicio público”, tuiteó la ex directora científica interina de la FDA, Luciana Borio.

Estos dos son los líderes en la revisión de [vacunas] biológicas en los EE. UU. Tienen un gran equipo, pero estos dos son los verdaderos líderes del CBER. Una gran pérdida global si ambos se van ”, declaró Rick Bright, ex director de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA).

El Dr. Gruber es mucho más que el Director. Ella es una líder mundial. Mente intelectual visionario detrás de la ciencia reguladora clínica global para la gripe, el ébola, el Mers, el Zika, el SARS-CoV-2 y muchos otros “.

El anuncio probablemente disminuirá la confianza en la regulación de vacunas de la FDA y puede crear nuevos problemas para la administración de Biden, especialmente con respecto a su tratamiento reciente de la agencia.

La Prensa de Colorado

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