La Prensa de Colorado 
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el retiro del mercado de un medicamento para el accidente cerebrovascular de uso común después de que la compañía descubriera la presencia de una impureza potencialmente cancerígena.
En un aviso de retiro emitido por la FDA el 22 de marzo, Ascend Laboratories LLC dijo que está retirando del mercado las cápsulas de etxilato de dabigatrán a nivel del consumidor después de que se descubrió que la nitrosamina, una sustancia cancerígena, se encontraba en el “nivel de ingesta diaria aceptable”. La compañía dijo que no ha recibido ningún informe de eventos adversos o problemas de salud en relación con el retiro.
“Las nitrosaminas son comunes en el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y a la parrilla, los productos lácteos y las verduras. Todo el mundo está expuesto a algún nivel de nitrosaminas. Estas impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables durante largos períodos de tiempo”, dijo la FDA. “El producto se usa como anticoagulante oral para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y coágulos sanguíneos”.
El etexilato de dabigatrán es un medicamento recetado que se usa para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular y coágulos sanguíneos en algunas personas, según las Bibliotecas Nacionales de Medicina. Específicamente, el medicamento se usa para tratar la trombosis venosa profunda, para prevenir accidentes cerebrovasculares o coágulos sanguíneos graves en personas con fibrilación auricular y embolia pulmonar en niños y adultos.
La compañía dijo que el medicamento retirado se distribuyó en los Estados Unidos entre junio de 2022 y octubre de 2022. Los números de lote y otra información sobre el producto retirado están disponibles en el sitio web de la FDA.
“Se recomienda a los pacientes que han recibido lotes afectados de cápsulas de etexilato de dabigatrán, USP 75 mg y 150 mg, que continúen tomando su medicamento y se comuniquen con su médico para recibir asesoramiento sobre un tratamiento alternativo”, decía el aviso. “Los consumidores que tengan preguntas sobre este retiro pueden comunicarse con Ascend Laboratories LLC. usando la siguiente información.”
Pero los consumidores deben comunicarse con su médico si han experimentado algún evento de salud adverso asociado con el medicamento, decía el aviso.
Otros retiros
En octubre, Aurobindo Pharma USA anunció el retiro voluntario de dos lotes de medicamentos para la presión arterial debido a los altos niveles de nitrosamina, según un aviso de la FDA. Dos meses después, Lupin Pharmaceuticals Inc. declaró que retirará voluntariamente cuatro lotes de tabletas de Quinapril debido a la presencia de nitrosamina.
Y hace varias semanas, Sun Pharmaceuticals dijo que retirará voluntariamente del mercado el clorhidrato de diltiazem en una forma de dosificación de 360 miligramos en todo Estados Unidos. El clorhidrato de diltiazem se usa para tratar el dolor de pecho, la presión arterial alta y algunos trastornos del ritmo cardíaco, como la fibrilación auricular o los latidos cardíacos rápidos.
Según un estado de la FDA, el retiro se inició después de que ocurriera una “especificación de impureza fallida” durante las pruebas en una instalación de la FDA. El fármaco se fabricó en las instalaciones de Sun en Halol, India, y la compañía inició voluntariamente el retiro, según el aviso.
La agencia de medicamentos también otorgó al retiro su designación de Clase II, lo que significa que es una “situación en la que el uso o la exposición a un producto infractor puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles o donde la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota”. dice el sitio web de la FDA.
Desde 2018, se ha retirado del mercado una variedad de medicamentos debido a las nitrosaminas, incluidos valsartán, losartán, irbesartán, nizatidina, metformina, Zantac, Chantix, rifampicina y quinapril. En esos retiros, generalmente se les aconsejó a los consumidores que no dejaran de tomar sus medicamentos, aunque algunos sugirieron considerar usar otro producto de venta libre para su condición, si corresponde.
La FDA señala en su sitio web que las nitrosaminas son comunes en el agua y los alimentos, incluidas las carnes a la parrilla y curadas, los productos lácteos y algunas verduras. Las impurezas de nitrosamina podrían aumentar el riesgo de cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables durante un largo período de tiempo, dice.
“La FDA no espera que las nitrosaminas causen daño cuando se ingieren en niveles bajos. Las impurezas de nitrosamina pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas están expuestas a ellas por encima de los niveles aceptables y durante largos períodos de tiempo, pero una persona que toma un medicamento que contiene nitrosaminas en los límites de ingesta diaria aceptable o por debajo de ellos todos los días durante 70 años no es se espera que tenga un mayor riesgo de cáncer”, dijo su sitio web.
