Florida Clinical Trial Company se declara culpable de obstruir la inspección de la FDA

Copropietario de Florida Clinical Trial Company se declara culpable de obstruir la inspección de la FDA.

La mujer de Florida se declaró culpable  de obstruir una inspección regulatoria de 2017 en relación con un supuesto esquema para falsificar de manera fraudulenta datos de ensayos clínicos de medicamentos, segun el comunicado de prensa del Departamento de Justicia de los Estados Unidos.

Según documentos judiciales, Olga Torres, de 49 años, de Miami, era copropietaria de un sitio de investigación clínica llamado Unlimited Medical Research.

Unlimited Medical Research fue una de las muchas empresas contratadas para realizar un  ensayo  clínico diseñado para investigar la  seguridad y eficacia de un medicamento para el asma en niños.

Como parte de su acuerdo de culpabilidad, Torres admitió que mintió a sabiendas a un investigador de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) durante una inspección regulatoria de 2017 relacionada con la empresa.

Específicamente, Torres admitió que describió falsamente que el ensayo clínico se había realizado de manera legítima y honesta, cuando en realidad Torres sabía que ciertos datos asociados con el ensayo clínico habían sido falsificados.

Otros tres acusados, Yvelice Villaman Bencosme M.D., Lisett Raventos y Maytee Lledo, previamente se declararon culpables y fueron sentenciados en relación con la falsificación de datos asociados con el ensayo clínico en Unlimited Medical Research.

“Los ensayos clínicos ayudan a garantizar la seguridad de los nuevos medicamentos, y la falsificación de datos de ensayos clínicos puede poner en riesgo al público”, dijo el Fiscal General Adjunto Michael  D. Granston, de la División Civil del Departamento de Justicia. “Seguiremos trabajando con nuestros socios en la FDA  para investigar y enjuiciar a quienes socaven la integridad del proceso de ensayo clínico”.

“El público depende de la precisión e integridad de los datos de los ensayos clínicos”, dijo el fiscal federal Juan Antonio González del Distrito Sur de Florida. “La falsificación de datos clínicos viola la confianza del público y pone en peligro la seguridad de los consumidores. Quienes se lucran ilícitamente comprometiendo la salud pública de esta manera cometen delitos graves y serán procesados”.

“Los datos confiables de ensayos clínicos son la base para la aprobación de medicamentos  por  parte  de la FDA. Falsificar esa información  deja a los consumidores en riesgo de tomar medicamentos que no son ni seguros ni efectivos”, dijo la comisionada adjunta Catherine A. Hermsen de la Oficina de Investigaciones Criminales (OCI) de la FDA. “Seguiremos investigando y llevando ante la justicia a quienes pongan en peligro la salud pública cuando se involucren en conductas que puedan subvertir el proceso de aprobación de la FDA”.

La FDA OCI está investigando el caso.

Los abogados litigantes Joshua D. Rothman y Marilee L. Miller y el abogado litigante  sénior  David  Frank  de  la  División de  Protección  al  Consumidor  de la División Civil están procesando el caso.

La Oficina del Fiscal Federal para el Distrito Sur de Florida brindó asistencia crítica.

Mary Flores

President / Editor

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