• July 21, 2024

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La FDA emite el “tipo de retiro más grave” que involucra bombas de insulina que dependen de aplicaciones

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió una corrección del retiro del mercado de una aplicación Apple iOS utilizada con una bomba de insulina que causó al menos 224 lesiones después de agotar la batería de la bomba y provocar que se apagara antes de tiempo.

Tandem Diabetes Care, Inc. está retirando del mercado la versión 2.7 de la aplicación móvil t:connect que se combina con la bomba de insulina t:slim X2 con tecnología Control IQ. “La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave.

El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte”, dijo la agencia en un comunicado.

El software puede provocar que la aplicación falle y se reinicie automáticamente de forma intermitente, lo que provoca una comunicación Bluetooth excesiva que puede agotar la batería de la bomba antes de lo esprado, según el aviso de la FDA. Cuando la bomba se apaga, detiene la administración de insulina. Eso podría provocar hiperglucemia o cetoacidosis diabética, una afección potencialmente mortal causada por niveles altos de azúcar en sangre y falta de insulina.

Los usuarios y proveedores de atención médica afectados deben actualizar la aplicación a la versión 2.7.1 o posterior y monitorear de cerca el nivel de batería de su bomba.

La FDA recomienda que las personas con diabetes lleven siempre suministros de respaldo para la administración de insulina en caso de falla de la bomba.

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